A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou a análise técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e agora avança para a etapa administrativa que oficializa o registro definitivo do imunizante.
Nesta quarta-feira (26), a agência assina em São Paulo o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan, documento obrigatório que define as responsabilidades do fabricante e permite que a publicação do registro seja feita nos próximos dias.
Segundo a Anvisa informou ao g1, a assinatura representa o último passo antes da aprovação formal, e fontes confirmam que o imunizante atendeu a todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade exigidos no processo regulatório.
Com a validação técnica concluída, o governo federal já iniciou os preparativos para a possível incorporação da vacina Butantan-DV ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). No entanto, ainda não há previsão para a inclusão no calendário oficial.
Butantan já possui 1 milhão de doses prontas
Mesmo antes da aprovação da Anvisa, o Instituto Butantan iniciou a fabricação da Butantan-DV. Hoje, o instituto conta com mais de 1 milhão de doses prontas para distribuição ao PNI assim que houver autorização.
Resultados dos ensaios clínicos: eficácia alta e segurança comprovada
A aprovação técnica foi fundamentada nos dados do ensaio clínico de fase 3, que acompanhou voluntários por cinco anos.
Desempenho entre pessoas de 12 a 59 anos:
- Eficácia geral: 74,7%
- Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%
- Proteção contra hospitalizações: 100%
O estudo envolveu mais de 16 mil voluntários de 14 estados brasileiros entre 2016 e 2024. A vacina demonstrou segurança tanto em pessoas que já tiveram dengue quanto em quem nunca foi infectado.
O infectologista Renato Kfouri destaca que a durabilidade da proteção é um dos pontos mais relevantes:
“A eficácia foi mantida ao longo de mais de cinco anos de estudo após uma única dose. E o perfil de segurança é bastante satisfatório.”
As reações registradas foram, em sua maioria, leves a moderadas, como dor no local da aplicação, vermelhidão, dor de cabeça e fadiga. Eventos graves foram raros, e todos os voluntários se recuperaram.
Primeira vacina de dose única contra dengue do mundo
A Butantan-DV é a única vacina de dose única contra a dengue atualmente existente, um diferencial importante para estratégias de saúde pública.
Segundo artigo publicado na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, esquemas de dose única trazem benefícios como:
- maior adesão da população,
- facilidade na organização das campanhas,
- cobertura vacinal mais rápida, especialmente em emergências sanitárias.
Kfouri também compara o desempenho da vacina com a da Takeda, já disponível no Brasil:
“Os resultados são muito semelhantes aos da vacina da Takeda. A grande diferença é justamente a possibilidade de aplicar apenas uma dose, o que tem impacto direto na cobertura vacinal.”
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